試験の概要
臨床研究の目的
遠位弓部大動脈から近位下行大動脈における胸部大動脈疾患を対象に、オープン型ステントグラフト（Open Stent Graft：以下、OSG）を用いた弓部全置換術と従来の弓部全置換術※（Total Arch Replacement：以下、TAR）の有効性および安全性を評価する。
目標症例数
- 600例（OSG群：300例、TAR群：300例）
主要評価項目
- 早期および遠隔期の全原因死亡および死亡率
副次評価項目
- 早期合併症発生率 手術から退院時までの合併症の発生率。
- 遠隔期合併症発生率 術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月時点の合併症の発生率
- 術前と術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月における瘤径または解離腔の径の変化および血栓化、術前と各評価時点の径の変化量
- 診療録から得られる以下のデータの評価 手術時間、下半身循環停止時間、体外循環時間、心筋虚血時間、脳分離体外循環時間／逆行性脳灌流時間、輸血の有無および量、入院・ICU滞在日数
- 二期的手術の実施率および手術記録から得られる以下のデータの評価 手術時期、手術時間、下半身循環停止時間、体外循環時間、心筋虚血時間、脳分離体外循環時間／逆行性脳灌流時間、輸血の有無および量
- OSG関連事象の発生率（早期、遠隔期）［OSG群のみ］ 各評価時点のステントグラフト関連事象発生率